Comment sont fabriqués les masques FFP2 ?

Quelle est la réglementation pour les masques FFP2?

Comment sont fabriqués les masques FFP2 ?

Quelle est la réglementation pour les masques FFP2?

 

Les masques FFP2 relèvent du Règlement européen n° 2016/425 du 9 mars 2016 modifié, qui concerne les équipements de protection individuelle. Dans cette réglementation on retrouve les exigences applicables à la conception et à la fabrication de ces masques. En tant que fabricant de masques FFP2 français, AHG Médical met un point d’honneur au respect de ces exigences, à la qualité de ses produits et au haut degré de protection qu’ils confèrent à l’utilisateur.

Pour être conformes, les masques FFP2 doivent respecter ces différents points :

 

– les masques font l’objet d’une évaluation par un Organisme Notifié Européen, certifiant leur conformité aux exigences. le fabricant établit ensuite une déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE sur les masques ; la déclaration UE de conformité doit être jointe avec les masques ou consultable sur Internet via une adresse jointe avec les masques.

 

– les masques doivent porter un numéro de type, de lot ou de série ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque leur taille ou leur nature ne le permet pas, les informations requises doivent figurer sur l’emballage ou dans un document accompagnant les masques

 

– le fabricant des masques doit indiquer leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale auxquels ils peuvent être contactés sur les masques ou, lorsque cela n’est pas possible, sur leur emballage ou dans un document accompagnant les masques

 

– les masques doivent être accompagnés des instruc­tions et informations, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finals. Ces instruc­tions et informations, ainsi que tout étiquetage, doivent être claires, compréhen­sibles, intelligibles et lisibles.

 

En tant qu’appareils de protection respiratoire, les masques FFP2 doivent aussi répondre aux exigences de la norme EN 149 qui fixe les exigences de filtration et de performances.

 

Les masques FFP2 doivent, entre autres : 

  

– disposer d’un emballage de protection contre les dommages mécaniques (écrasement par exemple) et pour éviter toute contamination avant usage

 

– être conçu avec des matériaux ne générant aucun danger ou nuisance pour l’utilisateur, sans arêtes vives ou bavures, et sans risque d’irritation pour la peau (par la nature du matériau, hors frottements)

 

– garantir que le taux de fuite vers l’intérieur (quand on inspire) ne dépasse pas 11 % pour au moins 92 % des masques testés (sur un panel de 10 personnes rasées de près), avec une moyenne du niveau de fuite inférieure à 8 % par personne (pour l’ensemble des masques testés par cette personne) pour au moins 80 % du panel des personnes participant au test. Les fuites peuvent avoir lieu au niveau de la jonction avec le visage ou à travers le matériau filtrant lui-même. 

 

– garantir un taux de pénétration inférieur à 6 % pour les aérosols (et donc un taux de filtration supérieur à 94 %), testé via des aérosols d’eau salée (substance minérale) et d’huile de paraffine (substance organique, grasse)

 

– disposer de brides réglables (lanières élastiques avec un serrage ajustable par exemple) pour permettre à l’utilisateur de bien ajuster le masque à son visage et ainsi de limiter les fuites d’air vers l’intérieur quand il inspire

 

– ne pas avoir une résistance respiratoire supérieure à 0,7 mbar (à débit continu de 30 l/min) et 2,4 mbar (à débit continu de 95 l/min) en inspiration, ni supérieure à 3 mbar (à débit continu de  160 l/min) en expiration.

 

Les masques FFP2 conçus et fabriqués par AHG médical respectent toutes ces  exigences et vous offrent un haut niveau de protection face au coronavirus.



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Nos articles « masques chirurgicaux » sont conformes aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, applicable à partir du 26 Mai 2021 en remplacement de la Directive 93/42/CEE.
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